ស្តង់ដារនៃបទប្បញ្ញត្តិ

នៅឆ្នាំ 1965 សហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបបានបង្កើតការណែនាំឱសថ (65/EEC) ដើម្បីបង្រួបបង្រួមច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិទាក់ទងនឹងថ្នាំរុក្ខជាតិក្នុងចំណោមប្រទេសនានា។នៅឆ្នាំ 1988 សហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបបានបង្កើតគោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងផលិតផលរុក្ខជាតិដែលបានបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់ថា "ឱសថរុក្ខជាតិគឺជាថ្នាំមួយប្រភេទ ហើយសារធាតុសកម្មដែលមាននៅក្នុងវាគឺគ្រាន់តែជារុក្ខជាតិ ឬការរៀបចំឱសថរុក្ខជាតិប៉ុណ្ណោះ។ឱសថរុក្ខជាតិត្រូវតែមានអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់លក់។ស្តង់ដារគុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពត្រូវតែបំពេញ មុនពេលផលិតផលអាចដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ។ពាក្យស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណគឺតម្រូវឱ្យផ្តល់ព័ត៌មានដូចខាងក្រោមៈ 1. ព័ត៌មានគុណភាព និងបរិមាណនៃសមាសធាតុ;2. ការពិពណ៌នាអំពីវិធីសាស្រ្តផលិត;3. ការត្រួតពិនិត្យសម្ភារៈដំបូង;4. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងការកំណត់អត្តសញ្ញាណដែលត្រូវអនុវត្តជាប្រចាំ។5. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនិងការវាយតម្លៃនៃផលិតផលសម្រេច;6. ការកំណត់អត្តសញ្ញាណស្ថេរភាព។នៅឆ្នាំ 1990 សហគមន៍អឺរ៉ុបបានស្នើ GMP សម្រាប់ការផលិតឱសថរុក្ខជាតិ។
នៅខែធ្នូឆ្នាំ 2005 ឱសថបុរាណ KlosterfrauMelisana ត្រូវបានចុះបញ្ជីដោយជោគជ័យនៅប្រទេសអាឡឺម៉ង់។ផលិតផលនេះមានជាចម្បងនៃស្មៅប្រទាលកន្ទុយក្រពើ ក្លិនក្រអូបស៊ីវិល័យ អេនជេលីកា ខ្ញី ខ្ញី ផ្កាខាត់ណា អ៊ឺរ៉ូហ្សង់ទីន ព្យាបាលភាពតានតឹងផ្លូវចិត្ត និងការថប់បារម្ភ ឈឺក្បាល dysmenorrhea បាត់បង់ចំណង់អាហារ dyspepsia ផ្តាសាយជាដើម។នៅចក្រភពអង់គ្លេស មានពាក្យស្នើសុំចុះបញ្ជីឱសថបុរាណរាប់រយ ប៉ុន្តែរហូតមកដល់ពេលនេះ មិនមានសម្រាប់ឱសថបុរាណចិនទេ។

គោលគំនិតជាមូលដ្ឋាននៃឱសថនៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺថា សមាសភាពគីមីគួរតែច្បាស់លាស់ ហើយនៅក្នុងករណីនៃការរៀបចំសមាសធាតុ ឱសថសាស្ត្រនៃសមាសធាតុគីមីនីមួយៗ និងឥទ្ធិពលនៃអន្តរកម្មរបស់ពួកគេលើប្រសិទ្ធភាព និងការពុលគួរតែច្បាស់លាស់។ក្រោមឥទិ្ធពលនៃអ្វីដែលហៅថាគំនិតគ្រិស្តអូស្សូដក់នៃឱសថ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកមានការយល់ដឹងតិចតួចអំពីថ្នាំរុក្ខជាតិ រួមទាំងឱសថបុរាណចិនផងដែរ ដូច្នេះហើយវាមិនទទួលស្គាល់ឱសថរុក្ខជាតិធម្មជាតិជាឱសថនោះទេ។ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ក្រោមសម្ពាធនៃការចំណាយលើការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តដ៏ធំ និងមតិសាធារណៈដ៏រឹងមាំ សភាសហរដ្ឋអាមេរិកបានអនុម័តច្បាប់ស្តីពីការអប់រំសុខភាពបន្ថែមលើរបបអាហារ (DSHEA) ក្នុងឆ្នាំ 1994 តាមរយៈកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងឥតឈប់ឈរ និងការបញ្ចុះបញ្ចូលរបស់សហគ្រាសធុនតូច និងមធ្យមមួយចំនួន ដែលបានចុះបញ្ជីឱសថរុក្ខជាតិធម្មជាតិ រួមទាំង ឱសថបុរាណចិនជាអាហារបំប៉ន។វាអាចនិយាយបានថាអាហារបំប៉នគឺជាផលិតផលពិសេសរវាងអាហារនិងថ្នាំ។ទោះបីជាការចង្អុលបង្ហាញជាក់លាក់មិនអាចបញ្ជាក់បានក៏ដោយ ប៉ុន្តែមុខងារថែទាំសុខភាពរបស់វាអាចត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញ។

ឱសថធម្មជាតិដែលផលិត និងលក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក មានស្ថានភាពស្របច្បាប់ ពោលគឺត្រូវបានទទួលស្គាល់សម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងការបង្ការ និងព្យាបាលជំងឺ។ក្នុងឆ្នាំ 2000 ដើម្បីឆ្លើយតបទៅនឹងតម្រូវការសាធារណៈ ប្រធានាធិបតីនៃសហរដ្ឋអាមេរិកបានសម្រេចចិត្តបង្កើត "****** ក្រុមប្រឹក្សាគោលនយោបាយស្តីពីការបំពេញបន្ថែម និងឱសថជំនួស" ដែលមានសមាជិកចំនួន 20 ដែលត្រូវបានតែងតាំងដោយប្រធានាធិបតីដោយផ្ទាល់ដើម្បីពិភាក្សាអំពីគោលការណ៍ណែនាំនៃគោលនយោបាយបំពេញបន្ថែម។ និងឱសថជំនួស ហើយស្វែងយល់ពីតម្លៃសក្តានុពលរបស់វា។នៅក្នុងរបាយការណ៍ផ្លូវការរបស់ខ្លួនទៅកាន់ប្រធានាធិបតី និងសភាក្នុងឆ្នាំ 2002 ****** រួមបញ្ចូល "ឱសថបុរាណចិន" នៅក្នុងប្រព័ន្ធនៃឱសថបំពេញបន្ថែម និងជំនួស។

ក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ FDA បានពង្រឹងការគ្រប់គ្រងបទប្បញ្ញត្តិនៃឱសថធម្មជាតិ។នៅឆ្នាំ 2003 វាបានចាប់ផ្តើមអនុវត្តការគ្រប់គ្រង GMP សម្រាប់អាហារបំប៉ន និងកំណត់ស្តង់ដារតឹងរឹងសម្រាប់ការផលិត និងការដាក់ស្លាកសញ្ញាអាហារបំប៉ន។FDA បានបោះពុម្ពគោលការណ៍ណែនាំសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំរុក្ខជាតិតាមអ៊ីនធឺណិត ហើយបានស្នើសុំមតិយោបល់ជុំវិញពិភពលោក។គោលការណ៍ណែនាំបង្ហាញយ៉ាងច្បាស់ថា ឱសថរុក្ខសាស្ត្រខុសពីឱសថគីមី ដូច្នេះតម្រូវការបច្ចេកទេសក៏គួរតែខុសគ្នាពីថ្នាំក្រោយៗដែរ ហើយពន្យល់ពីលក្ខណៈមួយចំនួននៃឱសថរុក្ខសាស្ត្រ៖ សមាសធាតុគីមីនៃឱសថរុក្ខសាស្ត្រ ជាធម្មតាមានល្បាយនៃសមាសធាតុជាច្រើន ជាជាង។ ជាងសមាសធាតុតែមួយ;មិនមែនសារធាតុគីមីទាំងអស់នៅក្នុងឱសថរុក្ខជាតិ ****** គឺច្បាស់លាស់;ក្នុងករណីភាគច្រើន សារធាតុសកម្មនៃឱសថរុក្ខជាតិមិនត្រូវបានកំណត់ ******;ក្នុងករណីខ្លះសកម្មភាពជីវសាស្រ្តនៃឱសថរុក្ខជាតិមិន ****** ច្បាស់លាស់និងច្បាស់លាស់;វិធីសាស្រ្តជាច្រើនសម្រាប់ការរៀបចំ និងដំណើរការឱសថរុក្ខជាតិមានលក្ខណៈជាក់ស្តែង។រុក្ខសាស្ត្រមានបទពិសោធន៍យ៉ាងទូលំទូលាយ និងយូរអង្វែងក្នុងការអនុវត្តរបស់មនុស្ស។គ្មានផលប៉ះពាល់ពុលជាក់ស្តែងត្រូវបានគេរកឃើញនៅក្នុងការអនុវត្តយូរអង្វែង និងទូលំទូលាយនៃឱសថរុក្ខជាតិនៅក្នុងខ្លួនមនុស្ស។ឱសថរុក្ខជាតិមួយចំនួនត្រូវបានទីផ្សារជាផលិតផលសុខភាព ឬអាហារបំប៉ន។

ដោយផ្អែកលើការយល់ដឹងរបស់ FDA អំពីថ្នាំរុក្ខជាតិ តម្រូវការបច្ចេកទេសសម្រាប់ឱសថរុក្ខជាតិនៅក្នុងគោលការណ៍ណែនាំគឺខុសពីថ្នាំគីមី រួមទាំង៖ តម្រូវការបច្ចេកទេសសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវបឋមគឺមានភាពធូររលុង។ការធ្វើតេស្ត pharmacokinetic អាចត្រូវបានដោះស្រាយដោយភាពបត់បែន។ការព្យាបាលពិសេសសម្រាប់ការត្រៀមលក្ខណៈរុក្ខជាតិ;បច្ចេកវិទ្យាឱសថតម្រូវឱ្យមានដំណើរការដែលអាចបត់បែនបាន;តម្រូវការបច្ចេកទេសនៃឱសថសាស្ត្រ និងជាតិពុលត្រូវបានកាត់បន្ថយ។គោលការណ៍ណែនាំតំណាងឱ្យការលោតផ្លោះប្រកបដោយគុណភាពនៅក្នុងវិធីសាស្រ្តរបស់ FDA ចំពោះឱសថធម្មជាតិ រួមទាំងឱសថបុរាណចិនផងដែរ។ការផ្លាស់ប្តូរដ៏អស្ចារ្យនៃគោលនយោបាយរបស់រដ្ឋាភិបាលអាមេរិកលើឱសថរុក្ខជាតិបានបង្កើតលក្ខខណ្ឌជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ឱសថរុក្ខជាតិដើម្បីចូលទៅក្នុងទីផ្សារអាមេរិក។
បន្ថែមពីលើ Veregen ដែលត្រូវបានអនុម័តរួចហើយ រុក្ខសាស្ត្រប្រហែល 60 ទៅ 70 កំពុងស្ថិតនៅក្នុងបំពង់បង្ហូរប្រេងរហូតមកដល់ពេលនេះ។